Cieľom tohto klinického skúšania je zistiť, či by skúšaný liek mohol byť potenciálnou novou možnosťou liečby dospelých so stredne závažnou až závažnou ulceróznou kolitídou.
Očakáva sa, že sa klinického skúšania zúčastní približne 40 ľudí z Európy a USA.
Skúšanie je rozdelená do štyroch častí:
- Skríning – podstúpite niekoľko testov, aby sa zistilo, či je klinické skúšanie pre vás vhodné.
- Časť A: Indukčná liečba – počas 12 týždňov budete dostávať skúšaný liek.
- Časť B: Udržiavacia liečba – ak budete pokračovať v klinickom skúšaní, budete dostávať skúšaný liek ďalších 92 týždňov.
- Následné sledovanie – váš zdravotný stav bude sledovaný 14 týždňov po ukončení liečby skúšaným liekom.
Všetci účastníci klinického skúšania dostanú skúšaný liek.
Potom sa môžete zapojiť do časti B tohto klinického skúšania. Všetci účastníci pokračujúci v časti B (udržiavacia liečba) budú dostávať skúšaný liek.
Skúšaný liek sa bude podávať raz za 4 týždne.
- V časti A sa intravenóznou infúziou podáva skúšaný liek v tekutej forme z vrecka pomaly do žily na ruke.
- V časti B sa skúšaný liek podáva subkutánnou injekciou malou ihlou pod kožu.
Skúšaná liečba môže trvať až 2 roky. Celkovo by klinické skúšanie mohlo trvať až 30 mesiacov (2 a pol roka).
Budete požiadaný/-á, aby ste sa počas celého klinického skúšania zúčastnili približne 30 návštev strediska klinického skúšania s cieľom vykonať niekoľko lekárskych testov a hodnotení.
Žiadny liek nie je úplne bez vedľajších účinkov. Jedným z cieľov tohto klinického skúšania je zistiť všetky vedľajšie účinky, ktoré môže skúšaný liek spôsobiť. Tím klinického skúšania bude pozorne sledovať váš zdravotný stav a duševnú pohodu a v prípade akýchkoľvek obáv zastaví liečbu skúšaným liekom.
Počas návštev strediska klinického skúšania absolvujete niekoľko testov a hodnotení. Účelom týchto testov je skontrolovať váš zdravotný stav a pochopiť, ako vaše telo reaguje na experimentálny skúšaný liek.