Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek może stanowić potencjalną nową opcję leczenia dla osób dorosłych cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 40 osób z Europy i USA.
Badanie podzielone jest na cztery etapy:
- Badania przesiewowe – uczestnik zostanie poddany testom w celu ustalenia, czy badanie jest dla niego odpowiednie.
- Część A: Leczenie indukcyjne – uczestnik będzie przyjmować badany lek przez 12 tygodni.
- Część B: Leczenie podtrzymujące – w przypadku kontynuacji udziału w badaniu uczestnik będzie przyjmować badany lek przez kolejne 92 tygodnie.
- Okres kontrolny – stan zdrowia uczestnika będzie monitorowany przez 14 tygodni po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu będą przyjmować badany lek.
Po zakończeniu pierwszej części uczestnik może mieć możliwość przystąpienia do części B badania. Wszyscy uczestnicy kontynuujący udział w części B (leczenie podtrzymujące) będą przyjmować badany lek.
Badany lek będzie podawany raz na 4 tygodnie.
- W części A badany lek podawany jest w postaci wlewu dożylnego w formie płynnej z worka, powoli do żyły w ramieniu.
- W części B badany lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego za pomocą małej igły wprowadzanej pod skórę.
Leczenie w ramach badania może trwać maksymalnie 2 lata. Badanie może trwać maksymalnie 30 miesięcy (dwa i pół roku).
W trakcie trwania badania uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie około 30 wizyt w ośrodku badawczym w celu przeprowadzenia określonych testów oraz ocen medycznych.
Żaden lek nie jest całkowicie pozbawiony efektów ubocznych. Jednym z celów tego badania jest poznanie wszelkich efektów ubocznych, jakie może wywołać badany lek. Zespół prowadzący badanie będzie uważnie monitorować stan zdrowia i samopoczucie uczestników i przerwie leczenie w przypadku jakichkolwiek obaw.
Podczas wizyt w ośrodku badawczym zostaną przeprowadzone testy i oceny. Celem tych testów jest sprawdzenie stanu zdrowia uczestników oraz ustalenie, jak ich organizm reaguje na badany lek.