Het doel van deze studie is om te weten te komen of een studiegeneesmiddel een mogelijk nieuwe behandelingsoptie zou kunnen zijn voor volwassenen met matige tot ernstige colitis ulcerosa.
Naar verwachting zullen er ongeveer 40 mensen in Europa en de VS deelnemen.
De studie is in vier delen verdeeld:
- Screening – u ondergaat enkele testen om te zien of de studie geschikt is voor u.
- Deel A: Inductiebehandeling – u krijgt het studiegeneesmiddel gedurende 12 weken.
- Deel B: Onderhoudsbehandeling – als u doorgaat met de studie, krijgt u het studiegeneesmiddel nog eens 92 weken.
- Opvolging – uw gezondheid wordt gedurende 14 weken na het stoppen met het studiegeneesmiddel gecontroleerd.
Alle deelnemers aan de studie krijgen het studiegeneesmiddel.
U kunt dan deelnemen aan deel B van de studie. Alle deelnemers die doorgaan met deel B (onderhoudsbehandeling) ontvangen het studiegeneesmiddel.
Het studiegeneesmiddel wordt eenmaal om de 4 weken toegediend.
- In deel A wordt het studiegeneesmiddel via een intraveneuze (IV) infusie in vloeibare vorm vanuit een zak langzaam in de ader in uw arm toegediend.
- In deel B wordt het studiegeneesmiddel via een subcutane (SC) injectie via een kleine naald onder de huid toegediend.
De studiebehandeling kan maximaal 2 jaar duren. In totaal kan de studie tot 30 maanden duren (2 en een half jaar).
Tijdens de studie wordt u gevraagd om ongeveer 30 bezoeken aan het studiecentrum af te leggen voor enkele medische testen en beoordelingen.
Geen enkel geneesmiddel is helemaal zonder bijwerkingen. Een van de doelen van deze studie is om eventuele bijwerkingen van het studiegeneesmiddel te ontdekken. Het studieteam zal uw gezondheid en welzijn nauwlettend in de gaten houden en de studiebehandeling stoppen als er zorgen zijn.
Tijdens bezoeken aan het studiecentrum ondergaat u testen en beoordelingen. Het doel van deze testen is om uw gezondheid te controleren en te bepalen hoe uw lichaam op het studiegeneesmiddel reageert.