L’objectif de cette étude est de déterminer si le traitement de l’étude pourrait constituer une nouvelle option thérapeutique potentielle pour les adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère.
Environ 40 personnes devraient y participer en Europe et aux États-Unis.
Cette étude comporte quatre étapes:
- Sélection – vous passerez des examens pour voir si l’étude vous convient.
- Partie A: traitement d’induction – vous recevrez le traitement de l’étude pendant 12 semaines.
- Partie B: traitement d’entretien – si vous poursuivez l’étude, vous recevrez le traitement de l’étude pendant 92 semaines supplémentaires.
- Suivi – votre état de santé sera surveillé pendant 14 semaines après la fin du traitement de l’étude.
Tous les participants à l’étude recevront le traitement de l’étude.
Vous pourrez alors rejoindre la partie B de l’étude. Tous les participants rejoignant la partie B (traitement d’entretien) recevront le traitement de l’étude.
Le traitement de l’étude sera administré toutes les 4 semaines.
- Dans la partie A, il sera administré sous forme liquide par perfusion intraveineuse (IV) à partir d’une poche, lentement dans une veine de votre bras.
- Dans la partie B, il sera administré par injection sous-cutanée (SC) à l’aide d’une petite aiguille sous la peau.
Le traitement de l’étude pourrait durer jusqu’à 2 ans. Au total, l’étude pourrait durer jusqu’à 30 mois (2 ans et demi).
Vous devrez vous présenter à environ 30 visites au centre d’étude tout au long de l’étude pour effectuer des examens médicaux et des évaluations.
Aucun traitement n’est totalement dépourvu d’effets secondaires. L’un des objectifs de cette étude est de découvrir les effets secondaires que le traitement de l’étude pourrait provoquer. L’équipe chargée de l’étude surveillera étroitement votre état de santé et votre bien-être, et arrêtera le traitement de l’étude en cas de doute.
Lors des visites au centre d’étude, vous passerez des examens et des évaluations. Le but de ces examens est de contrôler votre état de santé et de comprendre comment votre organisme répond au traitement de l’étude.