Cílem této studie je zjistit, zda by hodnocený přípravek mohl být potenciální novou léčebnou možností pro dospělé, kteří mají středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu.
Očekává se, že se zúčastní přibližně 40 lidí z celé Evropy a USA.
Tato studie je rozdělena do čtyř částí:
- Skríning –podstoupíte několik testů, abychom zjistili, zda je pro vás studie vhodná.
- Část A: Indukční léčba –po dobu 12 týdnů budete dostávat hodnocený přípravek.
- Část B: Udržovací léčba –pokud budete ve studii pokračovat, budete dostávat hodnocený přípravek po dobu dalších 92 týdnů.
- Následné sledování –po ukončení užívání hodnoceného přípravku bude 14 týdnů sledován Váš zdravotní stav.
Všichni účastníci studie dostanou hodnocený přípravek.
Možná se poté budete moci připojit k části B studie. Všichni účastníci pokračující do části B (udržovací léčba) budou dostávat hodnocený přípravek.
Hodnocený přípravek se bude podávat jednou za 4 týdny.
- V části A se hodnocený lék podává jako intravenózní (IV) infuze, tedy v tekuté formě z vaku pomalu do žíly na paži.
- V části B se hodnocený lék podává jako subkutánní (SC) injekce, tedy pomocí malé jehly pod kůži.
Hodnocená léčba ve studii může trvat až 2 roky. Celkově by studie mohla trvat až 30 měsíců (2 a půl roku).
Budete požádáni, abyste během studie absolvovali přibližně 30 návštěv studijního centra, kde se budou provádět lékařské testy a vyšetření.
Žádný lék není zcela bez vedlejších účinků. Jedním z cílů této studie je zjistit jakékoli vedlejší účinky, které může hodnocený přípravek způsobit. Tým studie bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav a celkovou pohodu a v případě jakýchkoliv obav hodnocenou léčbu ukončí.
Během návštěv studijního centra podstoupíte lékařské testy a vyšetření. Cílem těchto vyšetření je posoudit Váš zdravotní stav a pochopit, jak Vaše tělo reaguje na zkoumaný hodnocený přípravek.